Egy gyógyszer életciklusa: fejlesztéstől a fogyasztóig

Tóth, Dr. Helga (2022) Egy gyógyszer életciklusa: fejlesztéstől a fogyasztóig. Egyéb, Lámfalussy Sándor Közgazdaságtudományi Kar (volt Közgazdaságtudományi Kar).

PDF KOE-22_29.pdf Hozzáférés joga: Csak nyilvántartásba vett egyetemi IP-kről nyitható meg Download (1MB)

Absztrakt (kivonat)

Dolgozatom egy gyógyszer életútját járja végig egészen a kutatási fázistól a poszt-marketing fázisig. A dolgozat fő célja annak bemutatása, hogy a hosszú és költséges kutatási, fejlesztési és piacra kerülési folyamat után egy gyógyszer hogyan jut el a poszt-marketing fázisba, ahol a fejlesztő gyógyszeripari vállalat már a megtérülést várja tőle. Felmerülhetnek azonban az életút során olyan biztonságossági problémák, amelyek az árbevételek évről évre történő emelkedésének útjába állnak, lecsökkentik az árbevételt vagy adott esetben a forgalmazás szüneteltetését/felfüggesztését is megkövetelhetik. A Richter Gedeon Nyrt. originális jogalappal törzskönyvezett Esmya® (uliprisztál-acetát) példáján keresztül mutatom be, hogy egy hatásos és biztonságosnak hitt gyógyszer milyen kihívásokkal találhatja szembe magát a piaci környezetben. Egy gyógyszer kifejlesztése rendkívül hosszú és költségigényes folyamat. A megfelelő molekula kiválasztása után a különböző pre-klinikai és klinikai vizsgálatok költsége óriási. Ezek a vizsgálatok hivatottak bizonyítani egy adott gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát. A vizsgálatok sikeres lezárultát követően a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet kell benyújtani. Ennek elbírálása is akár évekig tarthat. A piacra került gyógyszerek esetében óriási előnyt jelent, ha a készítmény bekerül a világ egyes országaiban a társadalombiztosítási támogatás rendszerébe. Mindehhez még elengedhetetlen a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett marketing tevékenység: a gyógyszer megismertetése az orvosokkal és betegekkel egyaránt. Az Esmya® a méhmiómák kezelésére kifejlesztett gyógyszer. A vele végzett klinikai vizsgálatok nagyon sikeresen zárultak. Piacra kerülésekor a gazdasági mutatói exponenciálisan nőttek. Forgalmazásának ötödik évében már a világ számos pontján jelen volt és volt olyan év, amikor több, mint 93 millió euró bevételt tudtak realizálni a forgalmazásából. Az Európai Gyógyszerügynökség azonban eljárást indított a feltételezhetően a gyógyszerrel összefüggésben kialakult májkárosodások ügyében. A vizsgálatot többször lezárták, majd újrakezdték. Mindez a gyógyszer felfüggesztésével, ideiglenesen a forgalomból való kivonásával járt. Jelenleg az Esmya® jelentős korlátozásokkal bár, de forgalomban van, a bizalom azonban jelentősen megrendült a gyógyszerben. Az eladásából származó bevétel napjainkban minimális. A munkám végén arra a következtetésre jutottam, hogy bár minden gyógyszeripari vállalat legfőbb célja a profit maximalizálása, ha egy termék biztonságos alkalmazásával kapcsolatban fellép valamilyen aggály, akkor a betegek biztonsága a gazdasági érdek elé kerül, hiszen csak biztonságos gyógyszertől várható, hogy hosszútávon profitot tudjon biztosítani.

Magyar cím

Egy gyógyszer életciklusa: fejlesztéstől a fogyasztóig

Angol cím

The life-cycle of a pharmaceutical product: from the development to the patient

Intézmény

Soproni Egyetem

Kar

Lámfalussy Sándor Közgazdaságtudományi Kar (volt Közgazdaságtudományi Kar)

Tanszékcsoport/intézet

LKK - Közgazdasági és Nemzetközi Kapcsolatok Intézet

Szak

LKK - Gyógyszerész-közgazdász szakirányú továbbképzés (PG)

Témavezető(k)

Helyi kari azonosító

KOE-22/29

Mű típusa:	Diplomadolgozat (Egyéb)
Felhasználói azonosító szám (ID):	Dr. Helga Tóth
Dátum:	22 Szep 2022 13:54
Utolsó módosítás:	13 Szep 2023 06:30
URI:	http://diploma.uni-sopron.hu/id/eprint/9079

Actions (login required)

Tétel nézet