Az orvostechnikai eszközök szabályozási kereteinek hatása a piaci elérhetőségre

Vértessy-Kossela, Dr. Lili (2024) Az orvostechnikai eszközök szabályozási kereteinek hatása a piaci elérhetőségre. Egyéb, Lámfalussy Sándor Közgazdaságtudományi Kar (volt Közgazdaságtudományi Kar).

PDF Diplomamunka Vertessy-Kossela Lili.pdf Hozzáférés joga: Csak nyilvántartásba vett egyetemi IP-kről nyitható meg Download (1MB)

Absztrakt (kivonat)

Az európai orvostechnológiai piac kiemelt jelentőséggel bír, közel 160 milliárd eurót képviselve, és a globális piac több mint 26%-át teszi ki. A piac szabályozási kerete jelentős átalakuláson ment keresztül orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 (EU) rendelet (MDR) bevezetésével. Az átalakulás célja volt, hogy kezelje az meglévő irányelvek hiányosságait és egy erősebb keretrendszert hozzon létre a betegbiztonság, hatékonyság és átláthatóság biztosítása érdekében. Az MDR bevezetése előtt az európai piacra kívánkozó orvostechnológiai eszközöket gyártók az Orvostechnikai Eszközök Irányelveinek és az Aktív Beültethető Orvostechnikai Eszközök Irányelveinek szabályait követték. Azonban olyan események, mint a Poly Implant Prothèse mellimplantátum botránya, rámutattak a szigorúbb felügyelet és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti gyakorlatok szükségességére, ami az MDR kidolgozásához vezetett. Az MDR szigorú klinikai értékelési követelményeket vezetett be a biztonság és a teljesítmény alapos értékelésének biztosítása érdekében. Továbbá, az európai orvostechnikai eszközök adatbázisának kiterjesztése az átláthatóság növelését célozta az orvostechnikai eszközök központi információplatformjának biztosításával. Emellett az MDR célja a forgalomba hozatal utáni felügyeleti gyakorlatok javítása volt a kockázatkezelési tevékenységek összehangolásával a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés és az időszakos biztonsági jelentések alapján. Az MDR erősíteni kívánta a szabályozási keretrendszert, de végrehajtási folyamata kihívásokkal telinek bizonyul. A gyártókra növekvő nyomás nehezedik az új klinikai értékelési követelményeknek való megfelelés terén. Kihívások közé tartozik a bejelentett szervezetek korlátozott kapacitása, a kisebb vállalkozásokra gyakorolt gazdasági hatások, valamint a kiterjedt klinikai vizsgálatok szükségessége, különösen a nagy kockázatú és régi eszközök esetében. Emellett az MDR olyan akadályokat jelent, amelyek gátolják az innovációt és a termékfejlesztést. A szigorú szabályozási követelmények és a hosszadalmas jóváhagyási folyamatok új termékek piacra vezetését gátolják, korlátozva ezzel a betegek hozzáférését a legmodernebb orvosi technológiákhoz. Az MDR hatása a termékportfólió csökkenése is, különösen a kritikus orvosi szakterületeken, súlyosbítva az egészségügyi ellátók hiányát és növelve a költségeket. Azonban az érdekeltek elkötelezettek a betegbiztonság fenntartása mellett. A digitális megoldások kihasználása, az együttműködés ösztönzése és a szabályozási reformok támogatása lehetővé teheti az érdekeltek számára, hogy kezeljék ezeket a kihívásokat és törekedjenek egy fenntarthatóbb szabályozási környezet kialakítására. Az MDR végrehajtása során felmerülő kihívások kezelése alapvető fontosságú az innovatív orvosi technológiák fenntartható növekedését és hozzáférhetőségét elősegítő szabályozási környezet kialakításához.

Magyar cím

Az orvostechnikai eszközök szabályozási kereteinek hatása a piaci elérhetőségre

Angol cím

The impact of the regulatory framework for medical devices on market availability

Intézmény

Soproni Egyetem

Kar

Lámfalussy Sándor Közgazdaságtudományi Kar (volt Közgazdaságtudományi Kar)

Tanszékcsoport/intézet

LKK - Közgazdasági és Nemzetközi Kapcsolatok Intézet

Szak

LKK - Egészségügyi minőségbiztosítási szakirányú továbbképzés (PG)

Témavezető(k)

Helyi kari azonosító

KMI-24/04

Mű típusa:	Diplomadolgozat (Egyéb)
Felhasználói azonosító szám (ID):	Dr. Lili Vertessy-Kossela
Dátum:	22 Júl 2024 12:28
Utolsó módosítás:	22 Júl 2024 12:28
URI:	http://diploma.uni-sopron.hu/id/eprint/13118

Actions (login required)

Tétel nézet